什么是医WSX疗器械?

医WSX疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控控制

一、医WSX疗器械的分类

类是指，通过常规管理足以保证其性、有效性的医WSX疗器械。

第二类是指，对其性、有效性应当加以控制的医WSX疗器械。

第三类是指，植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的医WSX疗器械。

二、医WSX疗器械许可范围

1.经营第二类和第三类医WSX疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医WSX疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医WSX疗器械产品、医WSX疗器械经营企业或医WSX疗器械生产企业在本企业《医WSX疗器械经营企业许可证》或《医WSX疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医WSX疗器械产品，以及医WSX疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医WSX疗器械产品，应当申办《医WSX疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医WSX疗器械经营企业许可证》，经营第二类医WSX疗器械产品或第三类医WSX疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

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