国家对于医疗器械有着严格的分类，目前经营一类产品是不需要办理。但医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。深圳登尼特可提供备案二三类医疗申请。

深圳二类器材指的是对其性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。三类器械指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其性、有效性须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

申请深圳二类医疗备案需提供以下材料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照和代码Z复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份Z明、学L或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权Z明文件或者由房屋租所出具的租赁P证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明。

办理申请深圳三类医疗备案需提供的资料不同：

1、营业执照、代码证复印件；

2、申请企业持有的所生产YI疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

3、法定代表人、企业负责人身份Z明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学LI、职称证明复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

7、主要生产设备和检验设备目录；

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明。

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