“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品卫生）符合法规要求。

GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

三十万级≥12次/小时

静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(洁净室(区)与室外)

≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十万级

≤3500000个/M3 ≤20000个/M3

三十万级

≤10500000个/M3 ≤60000个/M3

浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周

无菌净化是根据GMP在药品生产中的经验，为了确保食品的质量，对生产食品的环境中的空气尘埃粒子和进行过滤清除而达到净化的目的。

1、食品无菌室严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

2、食品净化车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

3、洁净车间无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

4、洁净车间无菌室应定期用适宜的液清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

5、需要带入洁净车间无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法。

6、工作人员进入洁净车间无菌室前，必须用肥皂或液洗手，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭双手），方可进入洁净车间无菌室进行操作。

7、洁净车间无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照20分钟。

8、供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球外表面。

9、凡带有活菌的物品，必须经后，才能在水下冲洗，严禁污染下水道。

净化车间竣工验收相关文件：主要材料、设备和调节装置、自动控制系统等出厂合格证书或检验文件；各项工程质量检验评定表；净化车间设计文件、设计变更说明及有关协议、竣工图；净化车间里面各种设备性能指标记录；开工、竣工报告、土建隐蔽工程系统、管线隐蔽工程系统封闭记录、管道系统吹洗记录、设备开箱记录、管道压力试验记录、风管检漏记录、中间验收单和竣工验收单。