GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

无菌净化是根据GMP在药品生产中的经验，为了确保食品的质量，对生产食品的环境中的空气尘埃粒子和进行过滤清除而达到净化的目的。

1、食品无菌室严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

2、食品净化车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。

3、洁净车间无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

4、洁净车间无菌室应定期用适宜的液清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。

5、需要带入洁净车间无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法。

6、工作人员进入洁净车间无菌室前，必须用肥皂或液洗手，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭双手），方可进入洁净车间无菌室进行操作。

7、洁净车间无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照20分钟。

8、供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球外表面。

9、凡带有活菌的物品，必须经后，才能在水下冲洗，严禁污染下水道。

食品卫生质量直接关系到人们的身体健身和生命。影响食品卫生质量的因素有生产原料及辅料、生产工艺技术和生产环境等。食品生产环境包括可能与食品接触 的设备(工器具)、人员和空气等，其生产控制的目的是为了防止食品在不卫生的条件下加工。食品生产用洁净间(区)的污染控制是食品生产环境控制的关键 环节，其控制对象包括尘粒和微生物。空气中的微生物无处不在，并常附着在尘埃粒子上，随着尘埃、雾滴及皮屑、毛发等传播。空气中的尘埃粒子越多，附着在尘埃粒子上的机会越大，传播的机会也增加。同样，病毒也会附着在尘粒上并进行传播。因此，控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。

食品卫生质量直接关系到人们的身体健身和生命。影响食品卫生质量的因素有生产原料及辅料、生产工艺技术和生产环境等。食品生产环境包括可能与食品接触 的设备(工器具)、人员和空气等，其生产控制的目的是为了防止食品在不卫生的条件下加工。食品生产用洁净间(区)的污染控制是食品生产环境控制的关键 环节，其控制对象包括尘粒和微生物。

空气中的微生物无处不在，并常附着在尘埃粒子上，随着尘埃、雾滴及皮屑、毛发等传播。空气中的尘埃粒子越多，附着在尘埃粒子上的机会越大，传播的机会也增加。同样，病毒也会附着在尘粒上并进行传播。因此，控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。

各种微生物的大小可如图1-1所示。大部分微生物在于0.3µm。病毒是小的微生物,大约在0.005µm以上，其次是立克次氏体。种类很多，多数 在空气中以群体形式存在。常见的大小为5.5～6.5µm，为3.1～3.9µm，采用空气过滤器(0.5µm，过滤效率≥99.9%)基本 上可将它们除去。