医疗行业是去年和今年重点关注的行业板块，也是让不少企业扎扎实实挣到钱的项目。深圳作为医疗器械质量检测水平的城市，其拥有比较成熟的医疗器械投资，研发，生产和销售的产业基础。如果有一定的销售渠道，专注做医疗器械下游市场包括推广和销售是非常可观的。这篇文章主要针对深圳政策，介绍一下深圳二类医疗器械经营备案流程以及申请备案凭证的条件。办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1、整个办理流程是怎样的？

二类医疗器械是危险级别要低于三类医疗医疗器械的产品，完成医疗器械经营首次备案就可以正常开展销售业务，后面增加医疗器械经营品类只需要在备案凭证中增加经营范围即可。深圳二类医疗器械经营备案流程中的步是让公司的经营范围包含二类医疗器械销售，一般来说，一般的贸易公司，科技公司，投资公司都可以增加二类医疗器械销售这个经营范围。完成了经营范围的变更之后，就可以开始着手办理医疗器械经营备案的办理，在深圳办理有个好处，那就是不需要现场审查场地，而且现阶段审核的速度还是非常块，基本一周之内就能够完成所有事项的办理。

2、深圳二类医疗器械经营备案申请需要提交什么材料？

需要提交的材料还是挺多的，重要的是医疗器械销售主体的工作程序文件和管理制度清单。因为医疗器械产品的质量是能够直接影响老百姓身体健康的，因此药监局要求二类医疗器械经营企业需要有严格的医疗器械进销存的管理制度和严谨的工作程序文件。工作程序文件主要包括不良事件报告工作程序，产品找回工作程序，质量跟踪工作程序，不合格品管理工作程序，医疗器械销售管理程序等等。管理制度主要包括质量信息管理制度，产品表示和追溯管理制度等等。虽然审批流程是越来越快，但是深圳二类医疗器械经营备案凭证的办理材料却要求越来越严格!

3、完成了深圳二类医疗器械经营备案就也同时能够出口做海外业务吗？

答案是否定的。因为二类医疗器械经营备案主要针对的是国内的医疗器械经营市场，如果想要同步开展海外业务，还需要办理医疗器械经营出口备案，如果想要在网上增加医疗器械销售渠道，同时还要办理医疗器械网络销售备案。这是三个独立的备案。每一个备案的适用范围都有一定的区别。从客户反馈的情况来看，买家要求医疗器械销售方的资质越来越多，尽早办理完成以上三个备案是入局医疗器械销售行业的标配。完成办理之后，就能够在药监局网站上查询到已经办理完成二类医疗器械经营备案凭证号以及出口备案号、网络销售备案号。

4办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准;

2、体外诊断试剂必须要有冷减室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所

以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有我们可提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每

园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请三类医疗器械许可证，递交材料，这个产品注册证就

是主要的材料之一。